ลิ้งค์เชื่อมต่อ

logo-print

ทำความรู้จักขั้นตอนของอ.ย.สหรัฐฯ ในการอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิด-19


FILE - This Aug. 2, 2018, photo shows the U.S. Food and Drug Administration building behind FDA logos at a bus stop on the agency's campus in Silver Spring, Md.
please wait
Embed

No media source currently available

0:00 0:03:49 0:00
Direct link


ขณะนี้ ชาวอเมริกันกว่าครึ่งประเทศได้ฉีดวัคซีนป้องกันโควิดครบโดสแล้ว แต่ประชากรบางส่วนก็ยังคลืบแคลงใจถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนชนิดดังกล่าว

ตอนนี้ องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) กำลังเร่งพิจารณาการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบและขึ้นทะเบียนของวัคซีนป้องกันโควิดทั้งสามยี่ห้อในสหรัฐฯ ซึ่งก็ได้แก่ ไฟเซอร์ โมเดอร์นา และ จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

ผู้อำนวยการด้านการวิจัยและประเมินผลของ FDA ดร. ปีเตอร์ มาร์ค บอกกับ วีโอเอ ว่า เขาเข้าใจว่าคนบางส่วนต้องการความมั่นใจเป็นหลัก ซึ่งการอนุมัติวัคซีนป้องกันโควิดแบบเต็มรูปนั้นที่ต้องใช้ความละเอียดและเวลาที่นาน อาจจะชักชวนให้คนกลุ่มนี้หันมาฉีดวัคซีนได้

แต่ผู้เชี่ยวชาญบางท่านได้ออกมายืนยันหลายครั้งว่า วัคซีนโควิดทั้งสามยี่ห้อที่ใช้ในสหรัฐฯ นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดีตั้งแต่ได้รับการอนุมัติอย่างฉุกเฉินแล้ว นักระบาดวิทยาของมหาวิทยาลัยจอห์น ฮอปกิสน์ในสหรัฐฯ ดร. เดวิด ดาวน์ดี้ อธิบายว่า การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบที่ยังรออยู่นั้น ส่วนใหญ่จะเกี่ยวข้องกับการติดฉลากยาที่ถูกต้องและระบบการจัดการ มากกว่าเรื่องความปลอดภัย หรือการที่ต้องเรียกเก็บข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์เพิ่ม

ตอนนี้ วัคซีนยี่ห้อไฟเซอร์ และโมเดอร์นา ได้ยื่นขออนุมัติการขึ้นทะเบียนชีววัตถุ หรือ Biologics license application (BLA) ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ FDA เพื่อให้ได้รับการรับรองอย่างเต็มรูปแบบ ส่วนวัคซีนของ จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ได้เคยประกาศไปว่าจะยื่นเรื่องขอ BLA ในช่วงท้ายปีนี้

ก่อนที่จะลงทะเบียนวัคซีนกับ FDA เพื่อให้รับการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบได้ บริษัทยาจะต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่ละเอียด ดังนี้

FILE - Carlos Anacleto closes his eyes as he receives the Pfizer COVID-19 vaccine from nurse Jorge Tase, as others wait their turn, Aug. 4, 2021, in Miami Beach, Fla.
FILE - Carlos Anacleto closes his eyes as he receives the Pfizer COVID-19 vaccine from nurse Jorge Tase, as others wait their turn, Aug. 4, 2021, in Miami Beach, Fla.

ตามปกติ FDA มีการลงทะเบียนวัคซีนอย่างไร

  1. หลังจากวัคซีนได้รับการถูกคิดค้น ขั้นตอนแรกที่บริษัทผลิตยาจะต้องทำ คือ การศึกษาวัคซีนกับสัตว์ทดลองหรือเนื้อเยื่อก่อน ซึ่งขั้นตอนนี้เรียกว่า preclinical trials หรือ การทดลองก่อนการทดสอบในมนุษย์

  2. ขั้นตอนที่สองซึ่งจะใช้เวลาหลายเดือน คือ การทดลองกับมนุษย์ (clinical trials) ซึ่งจะแบ่งเป็น 3 ระยะ แต่ละระยะจะเพิ่มจำนวนผู้ที่เข้าทดลองขึ้นเรื่อยๆ ในระหว่างทดลอง เจ้าหน้าที่ FDA จะคอยติดตามผลจากการทดลองอย่างใกล้ชิด รวมถึงเก็บข้อมูลเรื่องประสิทธิภาพกับผลข้างเคียงของวัคซีนที่อาจจะเกิดขึ้นในอนาคตในระยะยาวด้วย

  3. เมื่อการศึกษาในสัตว์ทดลองและในมนุษย์ประสบผลสำเร็จ บริษัทผลิตยาจะสามารถยื่นขอนุมัติ BLA หรือ การขึ้นทะเบียนชีววัตถุได้

จากนั้น FDA ก็จะตรวจข้อมูลทุกอย่างจากการทดลองต่างๆข้างต้นและส่งเจ้าหน้าลงพื้นที่เพื่อตรวจดูมาตราฐานและความปลอดภัยของโรงงานผลิตวัคซีนยี่ห้อนั้นๆทุกแห่ง

ขั้นตอนการทะเบียนวัคซีนป้องกันโควิดต่างจากวัคซีนทั่วไปอย่างไร?

แม้วัคซีนโควิดทั้งสามยี่ห้อจะถูกใช้แพร่หลายทั้งในสหรัฐฯและทั่วโลกด้วยการอนุมัติแบบฉุกเฉิน แต่หากขึ้นชื่อว่าเป็นวัคซีน ก็จะต้องมีการลงทะเบียนให้เรียบร้อยตามมาตราฐาน FDA ซึ่งปกติแล้ว ขั้นตอนนี้ใช้เวลาหลายราว 10 เดือน

แต่ในกรณีของวัคซีนป้องกันโควิดนั้น ดร. ปีเตอร์ มาร์ค แห่ง FDA บอกว่า หน่วยงานของเขาได้เลื่อนลำดับความสำคัญของมันขึ้นมาก่อนหน้าวัคซีนชนิดอื่นๆและจะใช้เวลาเพียงแค่ 6 เดือนในการพิจารณาว่าจะได้รับการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบหรือไม่ สืบเนื่องจากสถานการณ์การระบาดปัจจุบันต้องการการรับมือที่เร่งด่วน

นอกจากนั้น ดร. มาร์ค ยืนยันว่า ขั้นตอนทุกอย่างในการลงทะเบียนวัคซีนของ FDA นั้นยังเป็นเหมือนเดิมอยู่ เพียงแค่เพิ่มคนที่จะตรวจดูเอกสารมากขึ้น จะไม่มีการใช้ทางลัดหรือละเลยเอกสารใดๆทั้งสิ้นเพียงเพราะมีการระบาดของโควิดอยู่ เขาพูดต่อโดยใช้การเปรียบเปรยว่า การลงทะเบียนวัคซีนโควิดเพื่อขอการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบนั้นก็จะคล้ายๆกับเวลาที่ชาวอเมริกันไปทำเรื่องขอพาสปอร์ตและเลือกตัวเลือกการขอออกพาสปอร์ตแบบเร่งด่วน แทนแบบปกติ ซึ่งจะเห็นได้ว่า เอกสารและขั้นตอนต่างๆก็เหมือนกันหมด สิ่งที่ต่างออกไป มีเพียงการใช้เวลาน้อยลงเพราะได้ถูกเลื่อนลำดับความสำคัญขึ้นมาก่อนพาสปอร์ตของคนอื่นๆเท่านั้นเอง

ท้ายสุด ผู้เชี่ยวชาญได้ย้ำว่า ผู้คนหลายล้านคนได้รับวัคซีนป้องกันโควิดแล้ว และข้อมูลต่างๆก็ยังคงชี้ไปในแนวเดียวกันถึงเรื่องความปลอดภัยและคุณภาพในการป้องกันโควิดที่ทำได้อย่างมีประสิทธิภาพ

XS
SM
MD
LG